MP规范，但在场的学者和医生们没一个觉得有什么不对的。

　　GMP规范的确是美国做的医疗和卫生行业的规范，的确是欧美通行的规范，的确是经过了多名行政人员、学者和法律人士考察过的规范。

　　但那又如何？

　　一名世界第二阶的学者，开口要修你的规范，你只有侧耳倾听的份。

　　更不要说，杨锐还有独抗律博定而证明正确的事例。

　　就这一件事，杨锐就能吃一辈子。FDA或者任何一个国家的GMP管理机构，都得注意听他说的话。

　　当然，并不是杨锐说修改，GMP规范就会修改，但是，为此将之列入会议讨论，并给出一整套的文件以确定是修改还是不修改，那也是理所应当的。

　　事实上，GMP规范原本就是6名美国教授在60年代搞出来的。

　　它的通行，是在70年代末，美国人以法律的形式将之确定，强制各大制药企业采用才风靡?球的。就学术上来说，杨锐太有资格质疑它了。

　　再者，GMP规范并不是一成不变的，它有两种变化方式。

　　一种是复杂而困难的，也就是发布或修改更新的法令。

　　另一种则是相对简单，而且被FDA常用的，就是颁布指导性文件。

　　更改法令是相对少见的，几年乃至十几年才发生一次，指导性文件就简单了，当然，后者的效力是不如前者的，而且容易被法庭推翻，但是，鉴于FDA在医疗行业内，是类似中国的强力型政府部门，制药企业直接逆反的几率不大，他们要做手脚，通常都是在文件颁布以前做。

　　一群人都竖着耳朵，听杨锐说话。

　　尤其是华锐、绿石角和捷利康请来的随行记者，更是举起了摄像机和录音机，一副认真的模样。

　　杨锐左右看看，很有范儿的指向玻璃另一边的车间，道：“我们现在的GMP规范，对车间做了多种无菌要求，但是，灌装期间的无菌程度，依旧不能满足实际需求。的确，百万分之一的细菌指标，的确是够低的了，但对于病人来说，一颗细菌就有可能是致命，因为我们的输液产品，最终是应用在虚弱的病人体内的。”

　　“我在这里举一个例子，泰乐胶囊。”

　　“就因为一个无意中打开的封口，致使胶囊被污染，结果导致了7人死亡的泰勒胶囊事件，采取正确的生产方式，是应当可以避免的。FDA关于防干扰包装的规定很好，但同时，我们也应该有预见性的看到，输液产品的危险性是高于普通片剂产品的。”

　　看着众人，杨锐直接说出答案，道：“封闭层流装置，必须全面的应用于GMP级的药厂中，从而保证药液始终处于氮气的保护下，既要避免氧化接触，也要避免车间内的消毒不严。同样，药瓶也应该进行抽空充氮，保证含氧量降低到万

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